На Виртуальном конгрессе ESMO 2020 были представлены результаты итогового анализа общей выживаемости (ОВ) в рамках исследования SOLAR-1, оценивающем эффективность и переносимость комбинации препарата компании «Новартис» Пикрэй (алпелисиб) с фулвестрантом в сравнении с комбинацией плацебо с фулвестрантом у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. В итоговом анализе клинического исследования SOLAR-1 Пикрэй (МНН - алпелисиб) в комбинации с фулвестрантом продемонстрировал клинически значимое увеличение показателя общей выживаемости (ОВ) на 7,9 месяцев у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы (рРМЖ) с мутацией PIK3CA по сравнению с терапией плацебо с фулвестрантом, однако заранее заданная статистическая значимость различий (P≤0.0161) не была достигнута¹.

Увеличение показателя ОВ при применении препарата на 14.4 месяца было достигнуто и у пациентов с метастазами в легкие или печень, которые наблюдаются у 41% женщин с HR+ рРМЖ в постменопаузе и считаются более агрессивной и сложно поддающейся лечению формой заболевания^1-3.

Результаты клинического исслдеования SOLAR-1 также показали, что применение алпелисиба в комбинации с фулвестрантом позволило отложить назначение химиотерапии на 8,5 месяцев по сравнению с терапией плацебо с фулвестрантом (23,3 мес. против 14,8 мес.; HR = 0,72; 95% ДИ: 0,54-0,95).¹

В июне 2020 года Пикрэй в комбинации с фулвестрантом был зарегистрирован в России для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по гормональным рецепторам (HR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA (PIK3CA+) с прогрессированием заболевания во время/после проведения режимов эндокринной терапии. ⁴ Это первый и единственный на данный момент таргентный препарат, одобренный для лечения рРМЖ с мутацией PIK3CA^1.    

Подробнее о данных клинических исследований «Новартис» в рамках Виртуального конгресса ESMO-2020 на сайте мероприятия - https://www.virtualcongress.novartis.com/ESMO20.

Ссылки

1. André F, Ciruelos EM, Juric D, et al. Overall Survival (OS) Results From SOLAR-1, a Phase 3 Study of Alpelisib (ALP) + Fulvestrant (FUL) for Hormone Receptor-Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2–) Advanced Breast Cancer (ABC). Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, September 19, 2020 (LBA18).   
2. Harb, WA. Management of patients with hormone receptor-positive breast cancer with visceral disease: challenges and treatment options. Cancer Manag Res. 2015;7:37-46.
3. Wang R, Zhu Y, Liu X, et al. The Clinicopathological features and survival outcomes of patients with different metastatic sites in stage IV breast cancer. BMC Cancer. 2019;19(1):1091.
4. Инструкция по медицинскому применению препарата Пикрэй ЛП-006279 от 19.06.2020.