В рамках конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2020¹ компания «Новартис» объявила результаты III фазы исследования COMBI-i, в котором оценивалась эффективность и безопасность иммунотерапии спартализумабом (PDR001) в сочетании с таргетной терапией препаратами Тафинлар^® (дабрафениб) и Мекинист^® (траметиниб) по сравнению с применением только комбинации Тафинлар + Мекинист.¹ В исследование COMBI-i включались больные метастатической BRAF+ меланомой кожи, которым ранее не проводилось лечение.  

В контрольной группе пациентов, получавших Тафинлар + Мекинист, была показана самая длительная ВБП по сравнению с данными всех ранее проведенных исследований III фазы. В группе пациентов, получавших иммунотерапию спартализумабом в сочетании с комбинацией Тафинлар+Мекинист, первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования (ВБП) не было достигнуто.^1-4  Изучение применения иммуноонкологического препарата продолжится в сочетании с другими препаратами для лечения онкологических заболеваний.

Результаты данного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования показали, что медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 16,2 месяца у пациентов, получавших тройную комбинацию (n = 267), по сравнению с 12,0 месяцами у пациентов, принимавших комбинацию Тафинлар + Мекинист (n = 265; отношение рисков [HR] 0,82; 95% ДИ 0,655–1,027; p = 0,042).¹ Частота общего ответа в группе пациентов, которым назначалась тройная комбинация составила 68,5% (95% ДИ, 62,6-74,1%) по сравнению с 64,2% в случае использования только комбинации Тафинлар + Мекинист (95% ДИ, 58,1-69,9%).¹ При применении тройной комбинации также наблюдалась лучшая продолжительность ответа (DOR), поскольку медиана DOR в этой группе пациентов не была достигнута через два года. При приеме комбинации Тафинлар + Мекинист медиана DOR составила 20,7 месяца.¹

Ссылки

1. Nathan P, et al. Spartalizumab plus dabrafenib and trametinib in patients with previously untreated BRAF V600–mutant unresectable or metastatic melanoma: results from the randomized part 3 of the Phase III COMBI-i trial. Presentation Number LBA43. ESMO Virtual Congress 2020, September 19-21, 2020.
2. Robert C, et al. Five-Year Outcomes with Dabrafenib plus Trametinib in Metastatic Melanoma. N Engl J Med. 2019 June 4. doi: 10.1056/NEJMoa1904059.
3. TAFINLAR® (dabrafenib) Prescribing Information. Novartis Pharmaceuticals Corporation, April 2020. Available at: https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/tafinlar.pdf.
4. MEKINIST® (trametinib) Prescribing Information. Novartis Pharmaceuticals Corporation, April 2020. Available at: https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/mekinist.pdf.