Вступить в Ассоциацию
Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило Бавенсио® (авелумаб) в сочетании с акситинибом для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком
14 декабря 2020

Министерство Здравоохранения РФ одобрило применение препарата БАВЕНСИО® (авелумаб) в сочетании с акситинибом для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, ранее не получавших системной лекарственной терапии.

  • Исследование III фазы Javelin Renal 101 показало, что в сравнении с сунитинибом комбинация авелумаба с акситинибом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 31%, а также увеличивает выживаемость без прогрессирования на 5,4 мес. в общей    популяции пациентов с распространенным почечно-клеточным раком.1
  • Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2020г. № 3073-р МНН авелумаб включен в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) с 1 января 2021г.

Сегодня альянс компаний Merck и Pfizer объявили, что Министерство Здравоохранения РФ одобрило применение БАВЕНСИО® (авелумаб) в сочетании с акситинибом в первой линии терапии пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР).2 Минздрав РФ впервые одобрил анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком.2

Решение об одобрении применения препарата БАВЕНСИО® в комбинации с акситинибом было принято на основании положительных результатов III фазы исследования JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), в котором эта комбинация значительно улучшила медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с сунитинибом, увеличив ее более чем на пять месяцев в общей популяции пациентов, включенных в исследование (ITT) (ОР: 0,69 [95% ДИ: 0,56-0,84]; р = 0,0002; медиана ВБП для БАВЕНСИО® в сочетании с акситинибом: 13,8 месяца [95% ДИ: 11,1-Не достигнуто]; сунитиниб: 8,4 месяца [95% ДИ: 6,9-11,1]). Популяция исследования была представлена пациентами, вне зависимости от статуса экспрессии PD-L1, а также не учитывала отношение пациентов к определенной группе прогноза по шкале IMDC (пациенты с благоприятным прогнозом 21%, с промежуточным - 62% и с плохим прогнозом - 16%)1. Исследование Javelin Renal 101 предполагало оценку результатов у пациентов в зависимости от статуса экспрессии PD-L1, а также в группах благоприятного, промежуточного и плохого прогноза по шкале Международного консорциума по лечению метастатического рака почки (IMDC).

Почечно-клеточный рак — это один из видов рака, при котором экспрессия PD-L1 может способствовать подавлению противоопухолевого иммунного ответа в отношении опухоли4, а также это злокачественное новообразование, в канцерогенезе которого ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)5. БАВЕНСИО® в комбинации с акситинибом, таким образом, обладает комплементарным механизмом противоопухолевого действия.

Существует острая потребность в эффективных методах первой линии лечения, которые могли бы длительно контролировать заболевание и демонстрировали приемлемые показатели безопасности, и как следствие, сохраняли качество жизни пациентов. Приблизительно у 20-30% пациентов ПКР исходно диагностируется на поздних стадиях, а у 30% пациентов с ранними стадиями развиваются рецидивы в виде отдаленных метастазов6,7. Около половины пациентов с распространенным ПКР могут не иметь возможности получить вторую и последующие линии терапии после прогрессирования на терапии первой линии8,9 по причинам, которые включают: плохое соматическое состояние или серьезные нежелательные явления на первой линии терапии8,10,11. Выбор терапии в первой линии сегодня играет важнейшую роль в улучшении результатов лечения мПКР20

Наталья Диканская, руководитель онкологического подразделения Merck Россия: «Мы рады, что Merck сегодня может предложить новые возможности для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, которые ранее не получали системной лекарственной терапии. Наши онкологические препараты могут открыть качественно новые подходы и поспособствовать улучшению состояния здоровья пациентов, влияя на продолжительность и качество их жизни. Действуя во благо пациентов, компания Merck открыта к выстраиванию партнерских отношений с другими участниками фармацевтического рынка, ярким примером такого взаимодействия можно считать наш глобальный альянс с компанией Pfizer».

«В рамках альянса Merck и Pfizer мы рады объявить о новом показании применения препарата Бавенсио® (авелумаб) в сочетании с акситинибом, которое позволит значительному числу пациентов с таким опасным заболеванием, как почечно-клеточный рак, получить инновационную терапию. Это действительно передовое решение, поскольку ранее возможности в лечении ПКР были серьезно ограничены, а прогноз по выживаемости неблагоприятен. Авелумаб уже зарекомендовал себя в клинической практике в терапии метастатической карциномы Меркеля23, и расширение показаний позволит помочь еще большему числу пациентов», – прокомментировала Илона Орлова, Директор бизнес-подразделения Pfizer «Онкология» региона "Евразия и Прибалтика".

Источники 

 

  1. Robert J. Motzer et al., Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma, N Engl J Med 2019;380:1103-15. DOI: 10.1056/NEJMoa1816047
  2. Инструкция по медицинскому применению препарата Бавенсио® (авелумаб) ЛП-005886 с изм. от 20.11.2020г.
  3. BAVENCIO Prescribing Information. Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2019.
  4. Weinstock M and McDermott D. Targeting PD-1/PD-L1 in the treatment of metastatic renal cell carcinoma. Therapeutic Advances in Urology. 2015;7(6):365-377.
  5. Roskoski R Jr. Vascular endothelial growth factor (VEGF) and VEGF receptor inhibitors in the treatment of renal cell carcinomas. Pharmacological Research. 2017;120:116-132.
  6. Ljungberg B, Campbell S and Cho H. The Epidemiology of renal cell carcinoma. European Urology. 2011; 60:615-621.
  7. Klatte T, Rossi SH, Stewart GD. Prognostic factors and prognostic models for renal cell carcinoma: a literature review. World Journal of Urology. 2018;36(12):1943-1952.
  8. Eggers H, Ivanyi P, Hornig M and Grünwald V. Predictive Factors for Second-Line Therapy in Metastatic Renal cell Carcinoma: A Retrospective Analysis. Journal of Kidney Cancer and VHL. 2017;4(1):8-15.
  9. Motzer R, et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2018; 378:1277-1290.
  10. Eichelberg C, et al. SWITCH: A Randomised, Sequential, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sorafenib-sunitinib Versus Sunitinib-sorafenib in the Treatment of Metastatic Renal Cell Cancer. European Urology. 2015;68;837-847.
  11. Motzer R, et al. Phase II Randomized Trial Comparing Sequential First-Line Everolimus and Second-Line Sunitinib Versus First-Line Sunitinib and Second-Line Everolimus in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma. Journal of Clinical Oncology. 2014; 32:2765-2772.
  12. Motzer R, et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2019; 380:1103-1115.
  13. American Cancer Society: Key Statistics about Kidney Cancer. Доступно по адресу: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html. Использовалось в мае 2019 года.
  14. American Cancer Society: What is Kidney Cancer? Доступно по адресу: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/what-is-kidney-cancer.html. Использовалось в мае 2019 года.
  15. Ljungberg B, et al. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2019 Update. European Urology. 2019 Feb.
  16. National Cancer Institute: SEER Cancer Stat Fact Sheets: Kidney and Renal Pelvis. Доступно по адресу: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html. Использовалось в мае 2019 года.
  17. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
  18. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
  19. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunology Research. 2015;3(10):1148-1157.
  20. Kohrt HE, Houot R, Marabelle A, et al. Combination strategies to enhance antitumor ADCC. Immunotherapy. 2012;4(5):511-527.
  21. Hamilton G, Rath B. Avelumab: combining immune checkpoint inhibition and antibody-dependent cytotoxicity. Expert Opinion on Biological Therapy. 2017; 17(4):515-523.
  22. Chowdhury N, Drake CG. Urol Clin North Am. 2020Nov;47(4):419-431.
  23. Kaufman HL et al., Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial, Lancet Oncol 2016;17:1374–85. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30364-3.
© Ассоциация онкологов России. Все права защищены.